疫苗管理法实施后行业整合加速 创新型企业迎新

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沃森生物已有六个疫苗产品上市，包括两个一类疫苗和四个二类疫苗。资料图片

12月1日，《疫苗管理法》正式实施，这部对疫苗实施全过程、全环节、全方面严管的疫苗法，将进一步加速行业的规模化、集约化，促进疫苗质量的提升和规范疫苗企业的管理水平。规模较小、产品单一、缺乏技术优势的疫苗企业将逐步被淘汰；创新研发能力强、产品多样化的龙头企业将迎来发展契机。其中，研发与产业化能力不断提升的沃森生物瞄准全球市场。随着该企业自主研发的“疫苗之王”——13价肺炎球菌多糖结合疫苗上市的迫近，中国疫苗的国际竞争力将进一步彰显。

“中国的疫苗企业大多很年轻，与国际企业相比差距较大。再给中国疫苗企业30年时间，我相信，会涌现出一批龙头企业。”沃森生物副董事长黄镇认为，随着《疫苗管理法》的实施，中国疫苗企业的短板问题将逐步得到解决，中国也将从“疫苗大国”走向“疫苗强国”。

【重视研发】

研发投入占比逐年递增

《疫苗管理法》三次提到“创新”，对于重视创新研发的企业而言，无疑是极大的鼓舞。多家上市企业在其2019年半年度报告中提及，疫苗管理法将有利于推动行业技术创新、工艺优化和产业升级，促进疫苗行业的持续健康高速发展。

“对创新疫苗等品种的优先审评审批，将缩短企业的研发注册时间，大幅缩减成本。”黄镇指出，这将是沃森生物的发展契机。目前，沃森生物已有六个疫苗产品上市，包括两个一类疫苗和四个二类疫苗，并有多个疫苗在临床前或临床研究不同阶段。已上市产品形成了流脑系列、肺炎系列、宫颈癌系列等多系列品种。2016年至2018年，沃森生物研发投入占营业收入比率分别为43.25%、49.87%、52.61%，高居行业首位，十三五期间公司的研发投入每年均在3亿元以上。作为沃森生物的重磅疫苗储备品种、预计将于近一两年上市的13价肺炎球菌多糖结合疫苗（简称“13价肺炎疫苗”）及九价HPV疫苗备受业界关注。

其中，13价肺炎疫苗原研产品素有“疫苗之王”称号，由辉瑞研发，是全球使用最为广泛的肺炎球菌多糖结合疫苗，已进入全球100多个国家的免疫规划之中。作为13价肺炎疫苗的研发项目负责人，黄镇当初决定采用与美国辉瑞完全不同的结合工艺和关键制剂工艺，虽然增加了研发难度，但也正是因为这一决定和之后的一系列创新举措，使得沃森彻底打破了辉瑞长达10年的垄断，建立了自主核心知识产权，成功研发出关键Ⅲ期临床试验成功的13价肺炎疫苗。而且沃森生物研发的13价肺炎疫苗受众人群覆盖6周龄到5岁以下儿童，已于4月被纳入优先审评审批品种。

黄镇透露，目前该品种上市前的生产现场检查等所有环节均已经顺利完成，将有很大概率在明年上市。“13价肺炎疫苗的成功，不是沃森的成果，而是中国疫苗创新的成果，中国疫苗企业打破了外企的垄断，我为祖国感到自豪。”

【严抓质控】

从数字化迈进智能制造

长春长生事件发生后，给所有疫苗业内人士敲响了警钟，而《疫苗管理法》也对疫苗行业实施了最严格的管理制度，以促进疫苗质量提升。在黄镇看来，随着疫苗管理法的实施，企业投入的成本将大幅增加，至少有一半甚至2/3的企业将会被淘汰。从上市疫苗企业发布的2019年半年报可以看出，这些企业都将产品质量与生命挂钩，加大了在质控上的投入。

今年9月，云南省药监局在全国范围内率先开展驻厂检查员制度，向沃森生物子公司玉溪沃森及昆明生物所两家企业派驻驻厂检查员，有效推进疫苗安全全面监管。此举说明了药监系统对企业产品质量的重视。

“疫苗无小事，生命无价，疫苗人需要不断反省、提升、完善，把最好的产品提供给大家。”黄镇表示，做疫苗行业，需要有贵族的血统，红色的基因，要对生命负责。沃森生物以“质量关乎生命，责任重于泰山”为原则，呈现了高标准、高水平、高效益的产业化能力。

黄镇介绍，沃森生物已将所有检测设备更新为具有审计追踪、分权受理、电子签名功能的设备，仅这一部分的淘汰升级就投入约2亿元。同时，通过底层设备设施自动化控制和生产质量信息化管理的深度融合，进行智能化运营分析和风险监控，打造智慧工厂。从原辅材料进入公司，到生产质量过程控制变成疫苗，再到冷链物流并接种在每一个孩子身上，沃森生物实现了每一支疫苗全生命周期的智慧化追溯和监管，“智慧沃森”的持续建设投入将超过10亿元。

“中国是疫苗大国，但不是疫苗强国，虽然企业数量多，但只有一到两个品种的企业占多数，拥有多个优势品种的企业并不多。”黄镇指出，政府鼓励行业之间的优势整合，一定是未来的方向，对于拥有企业文化优势、技术优势、管理优势和资本优势的疫苗行业龙头企业非常有利。未来三五年内，沃森还会有多个重磅产品向国家提出注册申请，将新品种尽快推向市场。公司将根据潜在的产品线，特别是强大的产业化能力，在生产和质量管理水平、研发水平上不断提升和整合。沃森也会根据产品线、生产、质量、研发等方面进行综合评判，决定是否参与行业重组。

【走出国门】

用高品质与世界“对话”

目前，全球疫苗市场集中于GSK、默沙东、辉瑞和赛诺菲这四大巨头，中国尚无具有国际竞争力的疫苗企业。45家疫苗企业中，只有包括沃森生物在内的6家为上市公司，疫苗批签发量尽管每年有5亿-7亿剂次，但缺乏重磅产品。

而《疫苗管理法》已明确鼓励疫苗生产企业按照国际采购要求生产、出口疫苗。这一条款被业内认为是中国疫苗企业走出国门的政策导向。北京科兴相关负责人期待，国家药监局从疫苗研发、注册审评审批、批签发等各个环节能制定鼓励优势疫苗品种出口的政策。

在黄镇看来，中国疫苗企业最大的出路就是走出去，和四大跨国公司同台竞技，而创新将更有利于企业进入国际市场。“在国内打价格战，有可能降低产品质量，而走国际化路线将获得更大的市场。”

为此，沃森生物提出“全面国际化”战略，目前公司有4个品种销往全球12个国家。2018年9月，沃森生物成功获得埃及卫生部签发的780万剂A群C群脑膜炎球菌多糖疫苗的进口批件及相应的采购订单，顺利对埃及实现了首批出口供货。公司的ACW135Y群脑膜炎球菌多糖疫苗连续两次在印度尼西亚的清真认证中获得了A+的评价，成功获得了众多阿拉伯国家的认可。此外，沃森生物也是目前中国唯一一家出口疫苗原液给美国的企业。

除了以注册方式进入外国市场外，黄镇表示，通过世界卫生组织（WHO）预认证意味着获得全球认可，将获得更大的市场。目前，沃森生物研发的13价肺炎疫苗、2价HPV疫苗、9价HPV疫苗及一些在研新疫苗都是WHO极力推荐的第一梯队产品。公司还在玉溪投资近20亿元建成了符合WHO预认证标准的生物技术药产业化车间，构建具有国际水平的研发制造产业化体系，能将国际先进生物技术药高效地实现国产化。从2019年开始，公司积极打造国际市场团队，2020年将完成30人的招聘，他们将在国外积极开拓国际合作伙伴。

“沃森生物有一个宏伟的目标——实现重磅疫苗的国际替代，成为全球第五大疫苗企业。”黄镇说。

新京报记者王卡拉

编辑 岳清秀 校对 翟永军

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