药品不良反应报告数量逐年上升 受害者补偿怎么

上报数量增加缘于监测网络的完善；不良反应受害者补偿机制仍待明确。

149.9万份，这是去年全国药品不良反应监测网络收集到的药品不良反应报告数量。时间线再拉长一些，过去20年，全国药品不良反应累计报告数量超过了1000万份。

日前，国家药监局发布2018年度国家药品不良反应监测报告，报告显示，药品不良反应数量在逐年上升。但这并不意味着药品安全水平下降，而是因为主动上报的数量更多了。

现实中不良反应监测依赖于医院、企业、公众多方主动上报，误报漏报时有发生。今后这一局面有望扭转——新修订的《药品管理法》规定，药品企业瞒报最高面临50万元罚款。

不过，我国药品不良反应补偿机制仍是空白，患者使用合格药品产生的严重药物损害是否应补偿、谁来补偿、补偿多少，亟待法律明确。

公众无需“谈虎色变”

药品不良反应是指使用正常剂量的药物时出现的有害和与用药目的无关的反应。通俗地说，就是“是药三分毒”的那分“毒”。

没有100%安全的药品。就像疫苗，药品也存在“魔鬼抽签”：由于个体差异，患者使用合格药品后，仍存在发生严重不良反应事件的可能。

“虽然药品有不良反应，我们也无须谈不良反应色变。”国家药监局药品评价中心主任沈传勇日前在评价中心“公众开放日”对人们的担忧进行了正面回应，“药品用于满足治病需要，讲究风险获益平衡，选择获益多于风险的药品就是相对安全的。”

中国进行药品不良反应监测至今已有20年。国家药监局日前发布的《国家药品不良反应监测年度报告（2018年）》（下称《2018年度报告》）显示，1999年至2018年，全国药品不良反应监测网络累计收到药品不良反应/事件报告1368万份。

20年间，我国建起了国家、省、市、县四级监测网络，上报实现从手工填写到网络直报的升级。

与之相应的，是每年药品不良反应报告数量的节节攀升。

《2018年度报告》显示，2018年全国药品不良反应监测网络收到药品不良反应/事件报告149.9万份，比2017年多了7万份。

对于这组引发人们不安的数据，报告解释说，经过各方努力，药品生产企业、经营企业、医疗机构药品不良反应报告的积极性逐步提高，我国药品不良反应报告数量呈上升趋势。这并不能说明药品安全水平下降，而意味着监管部门掌握的信息越来越全面，对药品的风险更了解。

在医疗实践中，不良反应监测能及时地了解药品不良反应发生的表现、程度，并最大限度加以避免。“通过监测，我们可以知道不良反应是怎么出现的，出现在哪些人群，有哪些具体不良反应。搜集到这些信息，医生给患者用药时就会充分考虑，比如有的药会引起过敏反应，那么就可以提示患者规避风险，指导人们合理用药。”沈传勇解释说。

同时，药品不良反应监测还可以为遴选、整顿、淘汰药品提供依据，有利于发现重大药害事件，防治蔓延和扩大。《2018年度报告》指出，专业人士会分析药品与不良反应的关联性，根据风险的普遍性或严重程度，判断是否需要采取相关措施。比如在药品说明书中加入安全性信息，更新药品如何安全使用的信息。在极少数情况下，当认为获益不再大于风险时，药品也会撤市。

企业上报仍偏少

药品不良反应监测需要有灵敏的触角，及时捕捉风险信号。

深圳市第二人民医院就是监测哨点之一。深圳市药学会理事长、深圳市第二人民医院药学部主任吴建龙回忆，此前医院肾内科腹膜透析室曾监测到10例进行腹膜透析的患者发生腹膜炎，比例较以往同期增高。医院立即将相关情况报告深圳市药物警戒和风险管理研究院（原深圳市药品不良反应监测中心，下称“深圳市药物警戒院”），启动应急程序。

经调查，由于生产过程中灭菌柜使用的压缩空气空压机故障，造成腹膜透析液发生漏液。所幸，由于处理及时，避免了药品给更多病人造成安全隐患。

像这样的危机时刻时有发生。深圳市药物警戒院院长毛秋荣告诉记者，深圳是全国最早进行药品风险监测的城市，从2002年启动监测至今，共捕捉处置200多起有意义的药品风险信号，遏制了风险信号向药害事件蔓延。仅过去5年，深圳市药物警戒院就收集各项监测报告超15万份。

不仅是医疗机构，药品生产、经营企业也有上报的责任。

2011年起施行的《药品不良反应报告和监测管理办法》规定，国家实行药品不良反应报告制度。药品生产企业、经营企业、医疗机构应当报告所发现的药品不良反应，国家鼓励公民、法人和其他组织报告药品不良反应。

但与美国等其他国家不同，目前我国药品不良反应报告的来源仍以医疗机构为主，而非生产企业。

一位从事药品不良反应监测的业内人士指出，虽然生产企业上报药品不良反应是法定义务，但药品企业认为上报了不良反应对自己的产品有影响，因此上报并不积极。

《2018年度报告》显示，2018年来自医疗机构的报告占86.8%，来自药品经营企业的报告占8.0%，来自药品生产企业的报告占5.1%。

漏报面临最高百万处罚

发生在医疗机构的每一起不良反应是否悉数上报也存疑。“因为医生平时很忙，工作量很大。”上述业内人士告诉记者。

沈传勇此前接受媒体采访时曾坦言，当前药品不良反应监测确实存在一些困难，报告的数量和质量都存在不足，特别是报告数量还有提升的空间。目前主要依靠医院报告，也存在误报、漏报的情况，基层药品不良反应监测部门很大精力用在核实这些报告。

公众上报也并不积极。按规定，个人发现药品不良反应后，可以向主治医师报告，也可向生产、经营企业或当地药品不良反应监测机构报告。不过，《2018年度报告》统计，当年来自个人及其他报告者的报告仅占0.1%。

值得关注的是，2018年来自药品生产企业的报告比例较2017年的1.8%，增长了3.3个百分点。

这样的变化与国家药监部门强化药品上市许可持有人直报药品不良反应不无关联。

2018年，国家药监局发布《关于药品上市许可持有人直接报告不良反应事宜的公告》，要求持有人直接向省级药品不良反应监测机构报告药品不良反应。简单来说，“药品上市许可持有人”通常为药品技术拥有者，不仅限于药品生产企业，还可能是药品研发机构或科研人员。

今后，漏报、瞒报还将面临高额处罚。上述业内人士说，新修订的《药品管理法》增加了药物不良反应的相关内容，而且不按规定上报处罚标准很高。

记者注意到，即将于12月1日起实施的《药品管理法》明确，未按照规定开展药品不良反应监测或者报告疑似药品不良反应的，药品上市许可持有人最高面临100万元罚款，药品经营企业、医疗机构最高处以50万元罚款。

受害者补偿谁来“买单”

我国药品不良反应监测系统正渐趋完善，但长期以来，由严重药品不良反应导致患者生命或身体健康的损害，受害者应不应当得到补偿，谁来“买单”，一直处在模糊地带。

《侵权责任法》规定，因药品缺陷造成患者损害的，患者可以向生产者请求赔偿，也可以向医疗机构请求赔偿。

“但问题在于，在药品不良反应事件中，药品是合格药品，生产过程也合规，并非产品缺陷导致的患者损害。因此无需承担侵权责任。”中国政法大学副教授、中国卫生法学会副秘书长刘炫麟说，目前我国对不合格药品引起的药害以及合格药品不合理用药引起的药害赔偿，均有法律依据。但对于合格药品在正常用法用量下出现的药品不良反应事件中受害者补偿问题，仍处于探索和研究阶段。

在他看来，对受害者进行必要的补偿，不是旨在惩罚生产企业等相关主体，而是重在通过合力对受害者的健康权提供保障。但当前我国针对此类药害损伤赔偿尚无法律层面的规定，也没有成形的救济机制。

目前国外已有成熟的经验可循。刘炫麟告诉记者，有的国家由药品企业按年销售额的一定比例提取药品不良反应基金，用于受害者的救济。比如，企业每生产一盒10元的药品，拿出2毛钱放入基金，如果出现严重药品不良反应损害，经相应的程序认定后，受害人即可从基金中获得一笔补偿。

国内多地正在探索。早在2014年，原厦门市食品药品监督管理局负责人接受媒体采访时曾透露，厦门市药品不良反应中心正进行药害救济制度课题研究，探索符合我国国情的药害救济制度。记者从深圳市药物警戒院获悉，该院也在进行相关课题研究，但还未成形。

刘炫麟希望，有关部门加快理论研究，总结地方经验的有益探索，尽快上升为国家立法。目前地方的探索缺乏一定的指导，此类药物损害应该通过什么方式解决，需要从国家层面出台相应的框架和原则，只有上位法有依据，地方或有关部门才可能通过法规、规章进一步明确。

最关键的还是观念的转变。刘炫麟认为，尽管药品不良反应的“魔鬼抽签”可能在100个人中只落到一个人头上，但由于这个人本身也是无辜的，而且在促进公共健康方面也做出了贡献，让其自担风险显然不太公平。

“抽签有可能抽到每个人，推动建立药害损伤补偿机制就是促进所有人的健康保障，而不是保障哪一个受害者。”他说。

新京报记者 许雯

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