安图生物抗体检测试剂获批 国内已有14个同类产

新京报讯（记者 张秀兰）5月18日，安图生物发布公告，公司新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）和新型冠状病毒（2019-nCoV）IgG 抗体检测试剂盒（磁微粒化学发光法）获得国家药监局颁发的《医疗器械注册证》，用于体外定性检测人血清或血浆样本中的新型冠状病毒（2019-nCoV）IgM/IgG抗体。

安图生物表示，产品研发投入合计约为350万元，获批有效期均为1年。仅用于对新型冠状病毒核酸检测阴性疑似病例的补充检测指标或疑似病例诊断中与核酸检测协同使用，不能作为新型冠状病毒感染的肺炎确诊和排除的依据，仅限医疗机构使用。

新京报记者查询国家药监局官网数据获悉，国内已有多个厂家已取得新冠病毒检测试剂的医疗器械注册证书，共有33条关于新冠病毒检测试剂的批准文号，涉及华大、达安基因、万孚生物等企业。其中，核酸分析软件1个、核酸类检测试剂18个、抗体类检测试剂14个。

安图生物称，随着国内疫情的有效控制，市场对检测试剂的需求量可能减少，上述产品的实际生产销售情况受市场推广、原材料供应、疫情形势变化及其他多重因素的影响，尚无法预测上述产品对公司未来业绩的具体影响。