武田抗癌药维布妥昔单抗有望二季度获批

新京报讯（记者 王卡拉）曾预计今年第三季度获批的维布妥昔单抗，或将在第二季度获批。4月26日，新京报记者在丁香园Insight数据库看到，武田的抗CD30抗体-药物偶联物维布妥昔单抗注射液处于“在审批”状态，获批在即。

维布妥昔单抗注射液（商品名：Adcetris）由武田和美国西雅图遗传学公司联合开发，其抗体成分可特异性结合肿瘤细胞的CD30抗原，类似于“生物导弹”，将偶联的抗微管化疗药（单甲基奥瑞他汀）精准输送至肿瘤内，发挥精准抗癌作用。

丁香园Insight数据库的全球新药数据库显示，Adcetris已经获批的适应症包括霍奇金淋巴瘤、系统性间变性大细胞淋巴瘤、蕈样肉芽肿、T细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤，是近40年来美国食药监局（FDA）批准的第一个间变性大细胞淋巴瘤新药，也是第一个针对霍奇金淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤的一线治疗药物。另外，该药还有生殖细胞和胚胎癌、塞扎里综合征、弥漫性大B细胞淋巴瘤、非霍奇金淋巴瘤等8个适应症在进行临床研究。

若干研究报告显示，相对于现有化疗治疗方案，维布妥昔单抗能够显著提高患者的生存率，包括复发/难治性霍奇金淋巴瘤与系统性间变大细胞淋巴瘤，分别将5年生存率提高至41%与60%。在我国患者人群中，北京大学肿瘤医院公布的数据显示，该药在霍奇金淋巴瘤和系统性间变性大细胞淋巴瘤患者中的总有效率均达到70%左右，且长期随访的无进展生存数据及安全性均很好。

2019年4月28日，Adcetris在国内申报上市获受理，两个月后以“具有明显治疗优势创新药”为由被纳入优先审评程序。今年4月24日，办理状态变更为“在审批”。结合该药在国内展开的临床试验，该药在国内申报的适应症或许是霍奇金淋巴瘤或间变性大细胞淋巴瘤。

截至4月26日，武田在中国获批上市的共有15款产品（含并购企业夏尔制药的碳酸镧）。其中，维得利珠单抗刚刚于今年3月11日获批，是武田今年唯一获批的新药，也是武田的重磅产品，被列入我国第一批临床急需境外新药名单，获得加快审评。